中文·English
NEWS 美高梅线上

全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗获批上市

8月30日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,由美高梅正网参股公司誉衡生物申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得上市批准,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

\

 

赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的,是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2020年1月,誉衡生物递交了赛帕利单抗首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请。2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。

 

2017年,誉衡生物与药明生物将zimberelimab的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

 

\

 

赛帕利单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤Ⅱ期注册临床研究共纳入了85例经历过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均接受了240 mg 固定剂量,每2周一次的赛帕利单抗注射液持续给药,直至发生确定的疾病进展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月18日,研究的中位随访时间达到15.8个月,经过独立影像评估委员会(IRC)的评估,91.67%的患者达到客观缓解。全部患者的靶病灶直径总和与基线相比均有所减小,治疗效果显著。中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)尚未达到。研究中观察到的治疗相关不良事件(TRAE)中,大部分为1级或2级,未观察到与已上市的PD-1药品不同的不良反应。

 

赛帕利单抗注射液的上市将为肿瘤患者提供更多的选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量,这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义

 

 

专家寄语
 
 
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长  马军 教授

赛帕利单抗的上市为医生们增添了一项对抗肿瘤疾病的新武器,赛帕利单抗在复发难治霍奇金淋巴瘤中表现出了极高的疗效,希望也能早日看到赛帕利单抗在其他不同肿瘤患者中的优异疗效。

 
北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任  朱军 教授

很高兴看到中国创新药企业誉衡生物的PD-1产品赛帕利单抗的上市,非常高兴能够再次见证国产新药在为中国肿瘤患者服务的道路上又迈出新的步伐。

 
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任  沈琳 教授

PD-1药物是目前广泛使用的免疫治疗联合用药方案中的基础用药,具有很好的发展前景,誉衡生物的赛帕利单抗已经在临床研究中表现出了良好的疗效和安全性,很高兴看到赛帕利单抗上市,也希望今后能够在更多治疗领域看到赛帕利单抗的临床研究,从而惠及更多患者。

 
复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤研究所所长  叶定伟 教授

赛帕利单抗在临床研究中的疗效良好,安全性可控,临床中发生的多数不良事件均为1~2级,严重不良事件的发生率很低,赛帕利单抗的上市将为医生和患者增加更多新的安全有效的治疗选择。

 
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇瘤科主任  吴小华教授

赛帕利单抗在妇科肿瘤的临床试验中的疗效显著,且安全温和,赛帕利单抗的上市能够让更多患者在今后的治疗中获益。

 
北京大学肿瘤医院淋巴内科副主任  宋玉琴教授

在II期临床研究中,赛帕利单抗表现出了对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的优秀疗效和良好的安全性,产品上市后一定能够造福广大患者。

返回

网站导航 法律声明 联系方式 友情链接

哈尔滨美高梅正网股份有限公司 黑ICP备11000088;京公网安备11010102002019号

Copyright 2002 - 2016 Gloria All rights reserved